Khoảng Tuyến Tính Là Gì
Trong khuôn khổ các bài viết trước về Hướng dẫn xác định độ lặp lại và tái lặp; Hướng dẫn xác định độ đúng. Chúng tôi đã hướng dẫn các PXN thực hiện 2 thông số trong Xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp xét nghiệm. Một thông số tiếp theo cân thực hiện khi Xác nhận giá trị sử dụng cho các phương pháp Hóa sinh và Huyết học là “Xác nhận khoảng tuyến tính”. Trong bài viết này chúng tôi sẽ tiếp tục hướng dẫn các PXN thực hiện cách xác nhận khoảng tuyến tính.
Bạn đang xem: Khoảng tuyến tính là gì
1. Hướng dẫn xác định độ lặp lại và tái lặp.
2. Hướng dẫn xác định độ đúng.
3. Hướng dẫn xác nhận khoảng tuyến tính.
4. Hướng dẫn xác định giới hạn phát hiện (LOD) và giới hạn định lượng (LOQ).
5. Hướng dẫn xác nhận khoảng tham chiếu.
6. Hướng dẫn tính độ không đảm bảo đo.
– Khoảng tuyến tính của một phương pháp phân tích là khoảng nồng độ ở đó có sự phụ thuộc tuyến tính giữa đại lượng đo được và nồng độ chất phân tích.
Xem thêm: Làm Gì Khi Người Yêu Phản Bội, Phải Làm Gì Khi Bạn Trai Phản Bội
Thông thường các nhà sản xuất thiết bị, hóa chất đã công bốkhoảng tuyến tính này. Tuy nhiên khoảng tuyến tính của NSX thường rất rộng. PXN muốn xác nhận khoảng tuyến tính cần có mẫu nồng độ cao bằng khoảng trên của NSX đã công bố. Tuy nhiên điều này gần như là bất khả thi khi PXN không thể có các mẫu chuẩn (CRM) với nồng độ cao như vậy. Do vậy PXN sẽ chỉ cần xác nhận lại 1 khoảng tuyến tính hẹp hơn khoảng tuyến tính của NSX đã công bốbằng cách pha loãng mẫu QC.
Ví dụ NSX công bố khoảng tuyến tính của Glucose từ 0.1 đến 25 mmol/L. Do PXN không thể có mẫu glucose cao tới 25 mmol/L vì vậy PXN có thể chỉ cần xác nhận lại 1 khoảng từ 1,5-15 mmol/L.
Như vậy để xác nhận lại khoảng tuyến tính ta làm như sau:
1. Chuẩn bị vật liệu
– Vật liệu: Mẫu biết trước nồng độ (mẫu QC, chất chuẩn, mẫu EQA…), gồm 5 nồng độ khác nhau từ thấp tới cao thuộc khoảng tuyến tính do nhà sản xuất công bố. Chuẩn bị vật liệu như sau: Chuẩn bị các mẫu có nồng độ cao gần khoảng giới hạn đo. Pha loãng mẫu thành dãy tối thiểu 5 nồng độ 1; 1/2; 1/4; 1/5; 1/10.
Có 1 cách khác là Mix các mẫu QC với nồng độ khác nhau theo các tỉ lệ để có 1 dải nồng độ. Tuy nhiên qua thực tếnhận thấy cách đó không hiệu quả bằng cách pha loãng mẫu QC cao thành 1 dãy nồng độ thấp hơn.
2. Bố trí thí nghiệm
– Phân tích mỗi mẫu (mỗi nồng độ) lặp lại 3-4 lần, tính kết quả trung bình
3. Tính kết quả
– Tính giá trị trung bình của mỗi nồng độ.
– Lập phương trình hồi quy tuyến tính (y=ax+b)
Tính hệ số tương quan (R):
Trên đây là hướng dẫn đơn giản và ngắn gọn nhất của chúng tôi để các PXN thực hiện xác nhận khoảng tuyến tính cho các xét nghiệm Hóa sinh và Huyết học.
Xem thêm: Sinh Năm 1994 Mệnh Gì? Công Danh, Sự Nghiệp, Tình Duyên Sẽ Ra Sao
Hiện tại chúng tôi có Cung cấp bộ công cụ Xác nhận giá trị sử dụng phương pháp xét nghiệm theo 2429 và ISO 15189. Trong bộ công cụ đã bao gồm:
+ 01 Quy trình quản lý;
+ 09 biểu mẫu bao gồm: Phiếu đánh giá điều kiện cơ bản, Kế hoạch thử nghiệm phê duyệt phương pháp xét nghiệm, Phiếu đánh giá độ lặp lại và tái lặp, Phiếu đánh giá độ đúng, Phiếu xác nhận khoảng tuyến tính, Phiếu xác nhận LOD – LOQ, Phiếu xác nhận khoảng tham chiếu, Phiếu báo cáo độ không đảm bảo đo, Phiếu tổng hợp kết quả phê duyệt phương pháp xét nghiệm;
+ 01 Hướng dẫn chi tiết phê duyệt phương pháp
+ 02 Ứng dụng Excel để tính toán và xử lý số liệu cho các thông số phê duyệt
Ngoài ra với các PXN bắt đầu triển khai hệ thống QLCL chúng tôi có “Cung cấp bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chí 2429“. Trong bộ tài liệu có đầy đủ các quy trình và biểu mẫu đi kèm phù hợp để các bạn hoàn thiện bộ các hồ sơ về QLCL đáp ứng yêu cầu 2429 ( trong đó đã bao gồm cả bộ tài liệu về Phê duyệt phương pháp xét nghiệm).
Nếu các PXN còn khó khăn vướng mắc gì vui lòng trao đổi phía dưới hoặc liên hệ trực tiếp với chúng tôi để được hỗ trợ: